сертификат за анализ (COA, от Certificate of Analysis) е документът, който доказва качеството на дадена партида пептид. Но трябва да знаеш как да го четеш. Ето четирите елемента за проверка и сигналите, които трябва да те насторожат.
1. Идентификация на партидата
Сериозният сертификат посочва най-малко:
- точното име на пептида и количеството му на флакон;
- номер на партида, идентичен с този, изписан на флакона;
- датата на анализа;
- лабораторията, извършила анализите.
Без номер на партида е невъзможно документът да се свърже с продукта, който държиш в ръцете си.
2. Чистотата, измерена чрез HPLC
HPLC (високоефективна течна хроматография) разделя различните съединения в пробата. Резултатът е хроматограма : крива, в която всяко съединение образува пик.
- главен пик съответства на търсения пептид.
- малките пикове съответстват на примесите, най-често непълни последователности, получени при синтеза.
- чистота е площта на главния пик спрямо общата площ на пиковете.
Пълният сертификат показва хроматограмата, а не само процент. В PeptidLab изискваме чистота от поне 99%.
3. Идентичността, потвърдена чрез масспектрометрия
Чистотата не казва какъв пептид присъства. Това е ролята на масспектрометрия : тя измерва масата на молекулите, която се сравнява с теоретичната маса на пептида.
Пример с BPC-157, чиято теоретична моларна маса е около 1419,5 g/mol: в зависимост от техниката спектърът може да покаже молекулата с един заряд (около 1420,5) или с два заряда (около 710,8). Ако измерените стойности съвпадат, идентичността е потвърдена.
4. Други полезни данни
- Външен вид : бял прах за повечето пептиди, син за GHK-Cu (заради медта).
- Съдържание на вода : остатъчната влага в лиофилизирания прах.
- Съдържание на пептид : делът на пептида в праха, който съдържа също соли и малко вода. Да не се бърка с чистотата.
Тревожните сигнали
- Няма номер на партида или номерът е различен от този на флакона.
- Процент чистота без хроматограма.
- Без масов анализ: чистотата сама по себе си не доказва идентичността.
- Чистота, обявена на точно 100%.
- Един и същ сертификат, използван за няколко продукта или няколко партиди.
- Неидентифицирана аналитична лаборатория.
В PeptidLab
Всяка партида се анализира чрез HPLC и масспектрометрия преди продажба. Документите са на страницата Сертификати за анализили поискай този за своята партида: изпращаме го до 24 ч.
Техническа карта
- HPLC чистота
- Дял на главния пик от всички пикове на хроматограмата, в %
- Масспектрометрия
- Потвърждава идентичността: измерената маса трябва да съответства на теоретичната
- Съдържание на пептид
- Дял на пептида в праха, да не се бърка с чистотата
- Номер на партида
- Връзката между флакона, който имаш, и документа
- Дата на анализа
- Твърде стар сертификат или сертификат без дата не доказва нищо за нова партида
Какво казват изследванията
Обобщение на публикуваните данни, изготвено от екипа на PeptidLab. Описва молекули, изследвани в лаборатория или в клинични изпитвания: нищо тук не е указание за употреба.
1999ПрепоръкаICH
Насоката ICH Q6B определя спецификациите на биотехнологичните продукти: идентичност, чистота, примеси и количество.
2014ОбзорJ Pharm Biomed Anal
Преглед на честите примеси в синтетичните пептиди: липсващи или излишни аминокиселини, окислени или деамидирани форми.
Източници
Връзки към PubMed или към оригиналния документ. Статии на английски.
- ICH. Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, 1999. Документ
- D'Hondt M et al. Related impurities in peptide medicines. J Pharm Biomed Anal, 2014. PubMed
Актуализирано през октомври 2026 г.
Често задавани въпроси
Чистота и съдържание на пептид — едно и също ли са?
Не. HPLC чистотата показва дела на правилния пептид сред откритите съединения. Съдържанието на пептид показва дела на пептида в праха, който съдържа също остатъчна вода и соли.
Чистота от 100% добър знак ли е?
Това по-скоро е сигнал за внимание: синтезът винаги оставя следи от примеси. Реалистична стойност за пептид с изследователско качество обикновено е между 98 и 99,9%.
Как да получа сертификата за моята партида PeptidLab?
На страницата „Сертификати за анализ“ или при обикновена заявка с номера, изписан на флакона ти: изпращаме го до 24 ч.
Това ръководство има информативна и научна цел. Продуктите на PeptidLab са предназначени изключително за лабораторни изследвания и не са предназначени за употреба от хора или животни.
